一、近期行业动态：头部PBM大规模替换原研生物药
近期美国药品福利管理机构（PBM）掀起生物类似药替换浪潮，多款重磅原研生物药迎来集中替代，行业替代节奏显著提速。
1. Stelara（强生）：2025年7月，联合健康旗下PBM企业OptumRx已完成该药生物类似药替换；美国最大PBM公司CVS宣布自2026年7月1日起，全面采用山德士Pyzchiva、Biocon Yesintek两款生物类似药完成替代。
2. Prolia（安进）：2026年4月1日起，CVS将其替换为自有品牌Cordavis旗下Ospomyv以及Celltrion的Stoboclo。
3. Forteo（礼来）：同期被替换为Pfenex的Bonsity以及Radius的Tymlos。
整体来看，美国生物类似药正复刻化学药品专利悬崖后的替代趋势，专利到期原研生物药加速被平价仿制药替代，行业正式迈入高速渗透阶段。
二、政策底层驱动：IRA法案破除行业历史桎梏
（一）历史阻碍：专利壁垒延缓类似药上市
2016年以来，美国大量生物药专利陆续到期，但生物类似药竞争迟迟无法放量。核心阻碍来自专利丛林以及药企有偿延后协议，原研药企通过法律壁垒、商业协议压制同类仿制药获批上市，长期垄断市场。
（二）IRA法案重构行业规则
《通胀削减法案》（IRA）成为行业转折点。法案赋予美国政府直接与药企价格谈判的权限，同时明确：存在仿制药竞品的原研药可豁免政府价格谈判。为规避强制性降价谈判，原研药企主动放弃阻碍生物类似药上市，行业上市壁垒彻底松动。
（三）监管细则优化，简化替换流程
2025年美国医保局（CMS）取消生物类似药可互换标签限制。Medicare Part D项下，所有生物类似药替换无需提前审批，打破此前仅可互换类生物类似药才能简易替换的规则，大幅降低药房替换门槛。
三、三大商业催化因素：共同加速替代落地
政策松绑为行业提供基础条件，而企业福利、保险公司、PBM机构三方商业诉求，构成生物类似药普及的核心推动力。
（一）企业自保模式普及，倒逼低标价药品落地
美国多数大型企业采用自保福利模式，PBM传统高标价、高回扣的药品模式虽能为企业返还返利，但会加重员工自付药费，削弱企业福利吸引力。市场倒逼行业转向低标价、低回扣模式。
行业数据显示：1996-2022年美国私营企业自保覆盖率由46%升至55%；2022年员工千人以上大型企业自保比例高达74%。品牌生物药普遍为高标价、低回扣结构，不受PBM偏好，为生物类似药替代创造市场空间。
（二）医疗通胀承压，保险公司控费需求迫切
持续高位的医疗通胀压缩保险企业利润空间，医保保费涨幅受限，Medicare Advantage保费涨幅常年维持在5%左右，难以复刻往年两位数增速。保险公司由依赖回扣补贴，转向直接压低药品采购成本。
典型案例：
1. 加州蓝盾（BSCA）2023年联合Civica Rx采购阿比特龙仿制药，月度采购价160美元，远低于CVS渠道强生原研药3000美元/月的售价；
2. 2024年10月，BSCA采购费森尤斯卡比修美乐生物类似药Idacio，月度标价仅525美元，远低于原研净价2100美元/月，实现用户零自付。
BSCA创新药品支付模式在2025年已节约成本超1亿美元，规划5年内实现年度节约5亿美元的控费目标。
（三）PBM营收模式转型，向上游布局自有仿制药
美国头部PBM逐步摆脱依靠药品差价、回扣（Rebate、Spread）的盈利模式，收入结构转向处方调剂费、药企管理费、GPO服务费。在保险公司、用工企业的低价药需求压力下，PBM开始向上游制药端延伸，通过贴牌、自建药企布局生物类似药，赚取全产业链利润。
头部PBM布局情况：
1. CVS：2023年8月成立生物类似药公司Cordavis，合作推出修美乐仿制药Hyrimoz，2025年生物类似药替换率达97%；
2. Cigna（Evernorth）：2024年4月依托子公司Quallent Pharmaceuticals布局修美乐仿制药，合作Alvotech、Teva、勃林格殷格翰多款产品；
3. 联合健康（OptumRx）：创立生物仿制药采购及自有品牌厂商NUVAILA，本次Stelara替换由该公司主导供给。
四、行业格局与未来趋势
（一）原研药营收加速下滑
生物药专利悬崖效应显现，虽然营收下滑幅度平缓于化学药，但头部重磅品种衰减速度极快。以修美乐为例，营收由2022年186亿美元降至2025年45亿美元，四年降幅达76%，衰减幅度对标罗氏三款肿瘤重磅药物。
（二）市场高度集中，强者恒强
美国PBM行业垄断特征显著，三家头部企业掌控80%市场份额。生物类似药能否放量，核心取决于是否与头部PBM达成捆绑合作。行业呈现明显分化：仅3-4款同类竞品能够抢占绝大部分市场份额，多数同类药品难以形成规模化销售。
五、总结
在IRA法案破除监管壁垒、企业福利改革、保险控费、PBM商业模式转型四重逻辑驱动下，美国生物类似药彻底摆脱此前增长停滞的困境，正式进入高速替代快车道。短期来看，头部PBM自有品牌仿制药将持续挤压原研市场份额；长期来看，行业集中度将进一步提升，具备PBM绑定能力、成本优势明确的生物类似药企业，将持续享受美国医药市场的替代红利。